Телефоны для связи:
(495) 606-36-02
(495) 629-65-04
Законодательство Российской Федерации » Законодательство РФ » Законодательство здравоохранения » Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"




Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

02 апрель 2020, Четверг
74
0

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ


ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"


Принят
Государственной Думой
7 октября 2014 года


Одобрен
Советом Федерации
15 октября 2014 года


Статья 1


Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165) следующие изменения:


1) подпункт "е" пункта 16 части 3 статьи 18 после слов "в том числе" дополнить словами "лекарственного препарата для медицинского применения";


2) в пункте 3 части 1 статьи 19 слова "подпунктах "а" - "д", "ж" - "м" заменить словами "подпунктах "а" - "м";


3) в части 1 статьи 24 слова "подпунктах "а" - "д", "ж" - "м" заменить словами "подпунктах "а" - "м";


4) в статье 29:


а) часть 3 после слов "федеральным органом исполнительной власти" дополнить словами ", а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона";


б) дополнить частью 8 следующего содержания:


"8. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.";


5) в статье 31:


а) часть 2 изложить в следующей редакции:


"2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "е", "л", "м", "п", "у" пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.";


б) в части 3 слова "за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения" заменить словами "за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения";


в) дополнить частью 6.1 следующего содержания:


"6.1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам указанной в части 2 настоящей статьи экспертизы, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:


1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;


2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.";


6) статью 34 дополнить частью 9 следующего содержания:


"9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.";


7) часть 5 статьи 43 дополнить словами ", за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами";


8) в статье 45:


а) часть 1 дополнить предложением следующего содержания: "Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливаются Правительством Российской Федерации.";


б) часть 2 дополнить предложением следующего содержания: "Подтверждение соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.";


в) часть 7 изложить в следующей редакции:


"7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.";


9) часть 1 статьи 58 дополнить предложением следующего содержания: "Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.".


Статья 2


1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении тридцати дней после дня его официального опубликования, за исключением подпунктов "а" и "б" пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона.


2. Подпункты "а" и "б" пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2015 года.


Президент
Российской Федерации
В.ПУТИН


Москва, Кремль
22 октября 2014 года
N 313-ФЗ

Обсудить

Читайте также:




Распоряжение Правительства РФ от 02.10.2021 N 2773-р <О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 21.08.2006 N 1156-р>
18 октябрь 2021, Понедельник
Распоряжение Правительства РФ от 02.10.2021 N 2773-р <О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 21.08.2006 N 1156-р>
"О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 21.08.2006 N 1156-р"...
Постановление Правительства РФ от 02.10.2021 N 1676 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
18 октябрь 2021, Понедельник
Постановление Правительства РФ от 02.10.2021 N 1676 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
"О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"...
Постановление Правительства РФ от 05.10.2021 N 1689 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
18 октябрь 2021, Понедельник
Постановление Правительства РФ от 05.10.2021 N 1689 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"...

Добавить комментарий
Комментарии (0)
Прокомментировать
Кликните на изображение чтобы обновить код, если он неразборчив
Комментарии для сайта Cackle

Партнеры