Федеральный закон от 08.03.2015 N 55-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, д » Законодательство Российской Федерации
Телефоны для связи:
(495) 606-36-02
(495) 629-65-04
Законодательство Российской Федерации » Законодательство РФ » Законодательство здравоохранения » Федеральный закон от 08.03.2015 N 55-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, д




Федеральный закон от 08.03.2015 N 55-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, д

02 апрель 2020, Четверг
188
0

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ


ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" ПО ВОПРОСАМ ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ, ОКАЗЫВАЕМОЙ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ
ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ


Принят
Государственной Думой
27 февраля 2015 года


Одобрен
Советом Федерации
4 марта 2015 года


Статья 1


Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85) следующие изменения:


1) часть 1 статьи 14 дополнить пунктом 11.2 следующего содержания:


"11.2) организация оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация) медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;";


2) в части 5 статьи 26 слова "Испытание новых методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, а также" заменить словами "Клиническая апробация, испытание", слова "не допускается" заменить словами "не допускаются";


3) дополнить статьей 36.1 следующего содержания:


"Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации


1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.


2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.


3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.


4. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете.


5. Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.


6. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.


7. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:


1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;


2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;


3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.";


4) часть 1 статьи 37 дополнить словами ", за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации";


5) в части 2 статьи 76 второе предложение после слова "разрабатывают" дополнить словами ", в том числе с учетом результатов клинической апробации,";


6) абзац первый части 1 статьи 80 после слова "помощи" дополнить словами "(за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации)";


7) статью 83 дополнить частью 5.1 следующего содержания:


"5.1. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на указанные цели.".


Статья 2


Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.


Президент
Российской Федерации
В.ПУТИН


Москва, Кремль
8 марта 2015 года
N 55-ФЗ


РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" ПО ВОПРОСАМ ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ОКАЗЫВАЕМОЙ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ Принят Государственной Думой 27 февраля 2015 года Одобрен Советом Федерации 4 марта 2015 года Статья 1 Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85) следующие изменения: 1) часть 1 статьи 14 дополнить пунктом 11.2 следующего содержания: "11.2) организация оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация) медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;"; 2) в части 5 статьи 26 слова "Испытание новых методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, а также" заменить словами "Клиническая апробация, испытание", слова "не допускается" заменить словами "не допускаются"; 3) дополнить статьей 36.1 следующего содержания: "Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации 1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. 2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации. 4. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете. 5. Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 6. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 7. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов: 1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку; 2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов; 3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний."; 4) часть 1 статьи 37 дополнить словами ", за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации"; 5) в части 2 статьи 76 второе предложение после слова "разрабатывают" дополнить словами ", в том числе с учетом результатов клинической апробации,"; 6) абзац первый части 1 статьи 80 после слова "помощи" дополнить словами "(за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации)"; 7) статью 83 дополнить частью 5.1 следующего содержания: "5.1. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на указанные цели.". Статья 2 Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования. Президент Российской Федерации В.ПУТИН Москва, Кремль 8 марта 2015 года N 55-ФЗ
Обсудить

Читайте также:




Постановление Правительства РФ от 23.12.2023 N 2279 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353"
21 январь 2024, Воскресенье
Постановление Правительства РФ от 23.12.2023 N 2279 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353"
"О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353"...
Федеральный закон от 25.12.2023 N 670-ФЗ "О внесении изменений в статьи 30 и 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"
21 январь 2024, Воскресенье
Федеральный закон от 25.12.2023 N 670-ФЗ "О внесении изменений в статьи 30 и 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"
"О внесении изменений в статьи 30 и 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"...

Добавить комментарий
Комментарии (0)
Комментарии для сайта Cackle

Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика