Постановление Правительства РФ от 29.11.2022 N 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" » Законодательство Российской Федерации
Телефоны для связи:
(495) 606-36-02
(495) 629-65-04
Законодательство Российской Федерации » Законодательство РФ » О торговле » Постановление Правительства РФ от 29.11.2022 N 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"




Постановление Правительства РФ от 29.11.2022 N 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"

24 январь 2023, Вторник
115
0

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 ноября 2022 г. N 2164


О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ


Правительство Российской Федерации постановляет:


1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469).


2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 сентября 2028 г., за исключением пунктов 3, 4, 6 и 8 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 сентября 2023 г.


Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН


Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 ноября 2022 г. N 2164


ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ


1. Подпункт "к" пункта 4 после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания:


"для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.".


2. В пункте 6:


а) в подпункте "з":


абзац второй изложить в следующей редакции:


"лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;";


после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:


"радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;";


б) подпункт "н" дополнить абзацем следующего содержания:


"для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;";


в) дополнить подпунктом "р" следующего содержания:


"р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.".


3. Пункт 8 изложить в следующей редакции:


"8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с пунктом 21 настоящего Положения, путем заполнения заявления о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", с использованием данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".".


4. Абзац первый пункта 9 изложить в следующей редакции:


"9. Подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в форме электронного документа.".


5. Пункт 10 признать утратившим силу.


6. Пункты 11 - 14 изложить в следующей редакции:


"11. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям путем направления межведомственных запросов в информационные системы следующих органов:


Федеральной налоговой службы - в части получения сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя;


Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств;


Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений);


Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста;


Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части получения сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств.


В случае невозможности получения таких сведений документы могут быть предоставлены заявителем по собственной инициативе.


Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии, посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".


При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.


12. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности.


13. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять).


14. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям путем получения сведений из федеральных информационных систем:


Федеральной налоговой службы - в части получения сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя;


Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - в части получения сведений, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений);


Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части получения сведений, подтверждающих наличие заключенного трудового договора между лицензиатом и работником (работниками), деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств;


Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений о наличии у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста;


Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части получения сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств.


В случае невозможности получения таких сведений документы могут быть предоставлены заявителем по собственной инициативе.


Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий, посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.".


7. Пункт 21 изложить в следующей редакции:


"21. При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем подписание такого заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью.


При подаче заявления физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия) подписание такого заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.".


8. В разделе I приложения к указанному Положению:


а) пункт 8 дополнить словами ", за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения";


б) дополнить пунктом 9 следующего содержания:


"9. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения".


ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 29 ноября 2022 г. N 2164 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469). 2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 сентября 2028 г., за исключением пунктов 3, 4, 6 и 8 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 сентября 2023 г. Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2022 г. N 2164 ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 1. Подпункт "к" пункта 4 после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания: "для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.". 2. В пункте 6: а) в подпункте "з": абзац второй изложить в следующей редакции: "лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;"; после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания: "радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;"; б) подпункт "н" дополнить абзацем следующего содержания: "для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;"; в) дополнить подпунктом "р" следующего содержания: "р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.". 3. Пункт 8 изложить в следующей редакции: "8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с пунктом 21 настоящего Положения, путем заполнения заявления о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", с использованием данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".". 4. Абзац первый пункта 9 изложить в следующей редакции: "9. Подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в форме электронного документа.". 5. Пункт 10 признать утратившим силу. 6. Пункты 11 - 14 изложить в следующей редакции: "11. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям путем направления межведомственных запросов в информационные системы следующих органов: Федеральной налоговой службы - в части получения сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя; Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств; Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений); Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста; Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части получения сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств. В случае невозможности получения таких сведений документы могут быть предоставлены заявителем по собственной инициативе. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии, посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. 12. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности. 13. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять). 14. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям путем получения сведений из федеральных информационных систем: Федеральной налоговой службы - в части получения сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя; Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - в части получения сведений, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений); Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части получения сведений, подтверждающих наличие заключенного трудового договора между лицензиатом и работником (работниками), деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств; Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений о наличии у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста; Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части получения сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической
Обсудить

Читайте также:




Постановление Правительства РФ от 28.12.2023 N 2350 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
14 февраль 2024, Среда
Постановление Правительства РФ от 28.12.2023 N 2350 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"...
Распоряжение Правительства РФ от 29.12.2023 N 4065-р <О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 29.12.2020 N 3650-р>
14 февраль 2024, Среда
Распоряжение Правительства РФ от 29.12.2023 N 4065-р <О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 29.12.2020 N 3650-р>
"О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 29.12.2020 N 3650-р"...
Постановление Правительства РФ от 18.01.2024 N 21 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437"
14 февраль 2024, Среда
Постановление Правительства РФ от 18.01.2024 N 21 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437"
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437"...
Распоряжение Правительства РФ от 20.01.2024 N 102-р <Об утверждении технических требований к генерирующим объектам>
14 февраль 2024, Среда
Распоряжение Правительства РФ от 20.01.2024 N 102-р <Об утверждении технических требований к генерирующим объектам>
"Об утверждении технических требований к генерирующим объектам"...

Добавить комментарий
Комментарии (0)
Прокомментировать
Кликните на изображение чтобы обновить код, если он неразборчив
Комментарии для сайта Cackle

Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика