В Госдуму внесли законопроект о реестре требований к качеству лекарств. «Госдума»

рамблер без рекламы


Также законопроектом устанавливается, что при подаче и рассмотрении заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения возможно предоставлять сведения о фармакопейных стандартных образцах иностранных государств в случае их отсутствия в государственной фармакопее.
"Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе, на основе оригинальных субстанций", — говорится в пояснительной записке.
Фармакопейная статья определяет основные требования и положения, предъявляемые к стандартным образцам, которые могут применяться для оценки качества лекарств.
Законопроект определяет, что фармакопейный стандартный образец является образцом вещества с установленными по результатам испытаний значениями, характеризующими его состав или свойства для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям.