China Times (Тайвань): заслуживает ли.доверия новая вакцина Путина?&nbsp «Минздрав»

В соревновании по разработке вакцин между Китаем, США и Великобританией появилась «темная лошадка». Была одобрена к продаже первая в России вакцина против нового коронавируса.
11 августа министр здравоохранения России заявил, что первая зарегистрированная вакцина от нового коронавируса носит название «Спутник V» (Sputnik-V), отметив, что прививка может способствовать выработке у людей длительного иммунитета до двух лет.
Ранее 11 августа президент России Владимир Путин сообщил, что первая в России вакцина против нового коронавируса прошла лицензирование и была официально зарегистрирована Министерством здравоохранения утром того же дня, и его дочь уже сделала прививку. На заседании правительства он поблагодарил научно-исследовательский персонал и выразил надежду, что вакцина сможет выйти на стадию массового производства в ближайшее время.
Вакцина была разработана совместно Российским государственным научно-исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи и 48-м Центральным научно-исследовательским институтом Минобороны. Ожидается, что массовая вакцинация будет проведена в октябре этого года. Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), который обеспечивает финансирование исследований и разработок в области вакцин, сказал, что эта вакцина на самом деле является улучшенной версией вакцины против ближневосточного респираторного синдрома. Они обе основаны на разработках вакцины против Эболы пятилетней давности. Данная вакцина создана на основе аденовирусного вектора, и эта технология уже одобрена и признана.
Эксперт в области вакцин Тао Лина («Вакцины и наука») сказал в интервью журналисту из China Times, что, в целом, понять технологию вирусных векторов несложно. Остальные технологии также добиваются тех же результатов различными способами, и в результате все сводится к экспрессии вирусного белка S. Достичь этой цели нетрудно, но требуется тщательное изучение таких вопросов, как техническая стабильность и будущее массовое производство. «Если в ходе первой фазы клинических испытаний в России в соответствии с графиком были получены антитела, то главная цель была достигнута, поэтому я думаю, что вероятность успеха все еще очень высока», — отметил он.
Каковы последствия пропуска третьей фазы клинических испытаний?
Почему Россия оказалась такой быстрой? Это связано с тем, что вакцина «Спутник V» не проходила третьей фазы клинических испытаний, и было объявлено о выходе ее на рынок сразу после завершения второй фазы клинических испытаний, что также вызвало серьезные споры.
Клинические испытания вакцины проходят в три фазы. В первой фазе участвует небольшое число людей, основное внимание уделяется безопасности вакцины и определению безопасной дозы; во второй фазе — участников становится немного больше, в фокусе внимания — способность вакцины успешно индуцировать антитела; третья фаза клинических испытаний — это «последний рубеж» перед выходом вакцины на рынок. Она также является наиболее важным звеном для определения истинного профилактического эффекта вакцины.
В настоящее время три инактивированные вакцины в Китае вступили в третью фазу клинических испытаний. Согласно данным, предоставленным Майклом Райаном, главой программы ВОЗ по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения, во всем мире на стадии испытаний находятся около 165 вакцин, 26 из них начали клинические испытания, а шесть находятся на третьей стадии клинических испытаний. Другими словами, эти вакцины, которые вошли в третью клиническую фазу, опережают российские научные исследования и разработки.
Тао Лина считает, что ранее процесс утверждения вакцины в разных странах был схож, и все страны обязательно проходили третью фазу клинических испытаний. Пропуск этого этапа снизит уверенность в эффективности вакцины и не окажет положительного влияния на безопасность. «Однако в нынешнем чрезвычайном положении мне это кажется приемлемым», — отметил эксперт.
Однако «Спутник V» также вызвал большие сомнения в научном сообществе, поскольку после того, как вакцина одобрена для продажи, это означает, что тысячи здоровых людей будут вакцинированы. Следовательно, необходимо проявлять большую осторожность, чтобы обеспечить высокие стандарты безопасности и предотвратить редкие побочные эффекты. По сравнению с клиническими испытаниями фазы II, число субъектов испытаний во время третьей фазы в несколько раз больше и достигает более десяти тысяч человек, благодаря чему могут быть выявлены редкие побочные эффекты.
Однако стоит отметить, что вакцина «Спутник V» не только пропустила третью фазу клинических испытаний, но и число добровольцев во время второй фазы было чрезвычайно мало. Согласно общедоступной информации ClinicalTrials.gov, российская вакцина была протестирована только на 76 добровольцах в фазе клинических испытаний I / II (NCT04437875). Дэниел Сэлмон, директор Института безопасности вакцин Университета Джона Хопкинса, заявил, что Россия делает рискованный шаг: «Я думаю, что это действительно страшно и рискованно».
Как сообщает «Жэньминь жибао», советник президента США Киллиан Конвей 11 августа заявила, что в России было проведено слишком мало испытаний новой вакцины от коронавируса на людях, что значительно хуже прогресса, достигнутого США. Малин Селлберг (Malin Sellberg), декан факультета лабораторной медицины Каролинского института в Стокгольме, также сказала, что шведские ученые до сих пор не уверены в успехе российской вакцины против коронавируса.
Пресс-секретарь Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тарик Ясаревич заявил на пресс-конференции 11 августа, что ВОЗ и правительство России находятся в тесном контакте по вопросу оценки безопасности и эффективности первой зарегистрированной вакцины от нового коронавируса, и ВОЗ будет проводить оценку безопасности использования российской вакцины.
Может ли иммунитет от вакцины сохраняться в течение двух лет?
С точки зрения технологической разработки российская вакцина «Спутник V» — это вакцина на основе аденовирусного вектора. Испытания на людях начались в середине июня, а 3 августа завершилась вторая фаза клинических испытаний. Ожидается, что третья фаза клинических исследований начнется 12 августа.
Министр здравоохранения России заявил, что «Спутник V» может формировать у людей длительный иммунитет, который будет сохраняться в течение двух лет. Однако Тао Лина считает, что после двух месяцев клинических испытаний невозможно точно сделать вывод о том, будет ли иммунитет от вакцины сохраняться в течение двух лет.
Аденовирус — это распространенный вирус с двухцепочечной ДНК, обладающий сильной способностью к заражению клеток человека. Исследовательская группа использовала эту способность для внедрения последовательности ДНК, кодирующей новый коронавирусный антиген, в геном аденовируса посредством генетической рекомбинации и удаления гена, ответственного за воспроизводство аденовируса, что сделало вакцину безопасной и эффективной.
В настоящее время самыми передовыми в мире исследованиями и разработками вакцины на основе аденовирусного вектора являются вакцина Ad5-nCoV, разработанная совместно CanSino Biologics и исследовательской группой Чэнь Вэя из Академии военных наук НОАК, которая завершила вторую фазу клинических испытаний; и ChAdOx1 nCoV-19 от AstraZeneca и Института исследования вакцин им. Эдварда Дженнера Оксфордского университета, которая уже начала третью фазу клинических исследований.
Согласно данным исследования, опубликованным по этим двум вакцинам, в течение 28 дней после вакцинации у большинства субъектов не только вырабатывались новые нейтрализующие коронавирус антитела, но также был индуцирован клеточный иммунитет, что означает, что вакцина может обеспечить «двойную защиту». Таким образом, Тао Лина считает, что вероятность успеха российской вакцины «Спутник V» составляет более 90%.
Однако аденовирусные векторы также имеют свои ограничения. Если взять в качестве примера китайскую вакцину на основе аденовирусного вектора, то данные показывают, что, во-первых, частота отрицательных эффектов от вакцины очень высока, а во-вторых, иммунная реакция у пожилых людей и тех, кто уже имеет антитела к аденовирусу, довольно низкая. «Если исключить контрольную группу, в которой вводили плацебо, мы видим, что, хотя побочные реакции, вызванные ключевыми компонентами вакцины, все еще сильнее, чем у других вакцин на основе вирусов, но это отнюдь не стоит считать неприемлемым», — сказал Тао Лина.
В то же время некоторые исследователи вакцин полагают, что аденовирус — это вирус простуды, которым было инфицировано большинство людей, поэтому антитела к аденовирусу, уже существующие в организме, могут ослабить действие вакцины. Команда Чэнь Вэя также указала в статье: «Сформировавшийся ранее иммунитет против Ad5 (носитель) считается самым большим препятствием, которое необходимо преодолеть разрабатываемой вакцине Ad5-nCoV».
Поскольку данные исследований не публиковались, так же как и статьи в научных журналах, общественность не имеет представления об эффективности российской вакцины «Спутник V» и существующих ограничениях. Но ключевым моментом является то, что будущие новости о первой вакцине на основе аденовирусного вектора «Спутник V», разработанной в кратчайшие сроки и спешно одобренной для выхода на рынок, могут повлиять на доверие общественности к другим вакцинам, разработанным с использованием того же технологического пути. Тао Лина считает, что, если «Спутник V» потерпит неудачу, это будет означать, что кроме инактивированной вакцины на основе цельного вируса, другие вакцины на основе вирусного белка S, скорее всего, тоже окажутся неэффективными.
Даже при существующих различных неопределенностях другие страны с энтузиазмом откликнулись на новость о российской вакцине. РФПИ заявил, что получил запросы из более чем 20 стран мира на закупку 1 миллиарда доз новой российской вакцины против коронавируса.
Под влиянием этой новости цена на золото, которое использовалось как актив-убежище на период пандемии, резко упала. 12 августа цена на золото на COMEX упала ниже 1900 долларов за унцию до минимума в 1885 долларов за унцию, что означает падение почти на 3% за один день. По сравнению с предыдущей максимальной ценой на золото от 7 августа в 2089 долларов за унцию, стоимость актива-убежища упала более чем на 200 долларов или на 10%.
11 августа, когда Россия объявила о том, что вакцина «Спутник V» одобрена для выхода на рынок, в ценах на золото был зафиксирован самый большой спад за последние семь лет. На американском рынке спотовая цена на золото упала ниже отметки 1910 долларов за унцию, достигнув минимума в 1901,19 доллара за унцию, а однодневное снижение увеличилось до 6% — почти на 130 долларов ниже дневного максимума.