Кабмин предложил уточнить схему утверждения проверки вспомогательных веществ для.лекарств&nbsp «Минздрав»

МОСКВА, 6 августа. /ТАСС/. Правительство внесло в четверг в Госдуму законопроект об упразднении полномочий Минздрава по выработке порядка проверки вспомогательных веществ с целью гармонизации национального законодательства с правом Евразийского экономического союза.
Согласно пояснительной записке, «законопроектом предусматривается исключение полномочия Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств» на его безопасность и эффективность.
Разработчики указывают на то, что в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года, «любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности». Если такие вещества не описаны в фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеях государств — членов союза и основных фармакопеях, то тогда может быть использована монография фармакопеи другого государства. Этим же приложением «определены этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов».