Согласно Национальной стратегии развития искусственного интеллекта на период до 2030 года создание условий, которые будут обеспечивать использование технологий искусственного интеллекта в области здравоохранения – одна из ключевых задач по улучшению уровня жизни населения. Вопросы доверия к медицинским интеллектуальным системам и связанные с применением систем ИИ в медицинской диагностике барьеры могут быть сняты за счёт стандартизации требований к методикам испытаний интеллектуальных систем, а также критериев соответствия данных систем требованиям безопасности.
Инициатива создания национальных стандартов для внедрения систем ИИ в клинической медицине принадлежит профильному подкомитету ТК 164 «Искусственный интеллект», который был организован на базе Центра диагностики и телемедицины, возглавляемом Сергеем Морозовым, членом Общественного совета при Минздраве России. Работа по стандартизации ИИ в клинической медицине поддержана на государственном уровне, поскольку имеет особую значимость для создания единой системы оценки безопасности, точности и надежности функционирования систем на основе ИИ в здравоохранении.
ПК 01/ТК 164 начал функционировать в составе ТК 164 «Искусственный интеллект», образованного на базе Российской венчурной компании, в январе 2020 года. Его базовой организацией стал Центр диагностики и телемедицины, а в состав вошло более 50 организаций и независимых экспертов. В соответствии с Программой национальной стандартизации на 2020 год, утвержденной Росстандартом, ПК01 разработает проекты шести стандартов по различным аспектам функционирования искусственного интеллекта (ИИ) в клинической медицине. Два из них будут полностью готовы уже к концу этого года.