Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2020) "Об обращении лекарственных средств"

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Принят
Государственной Думой
24 марта 2010 года

Одобрен
Советом Федерации
31 марта 2010 года

• 
  Глава 1. Общие положения
  


• 
  Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
  


• 
  Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
  


• 
  Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
  


• 
  Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
  


• 
  Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов российской федерации при обращении лекарственных средств
  


• 
  Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств
  


• 
  Статья 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации
  


• 
  Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств
  


• 
  Глава 3. Государственная фармакопея
  


• 
  Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней
  


• 
  Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств
  


• 
  Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
  


• 
  Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
  


• 
  Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  


• 
  Статья 10. Разработка лекарственных средств
  


• 
  Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
  


• 
  Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения
  


• 
  Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
  


• 
  Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
  


• 
  Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
  


• 
  Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
  


• 
  Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств
  


• 
  Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
  


• 
  Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
  


• 
  Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства
  


• 
  Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
  


• 
  Статья 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
  


• 
  Статья 22. Утратила силу с 1 июля 2015 года. - Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ.
  


• 
  Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
  


• 
  Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
  


• 
  Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств
  


• 
  Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
  


• 
  Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
  


• 
  Статья 27.1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения
  


• 
  Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
  


• 
  Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
  


• 
  Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
  


• 
  Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
  


• 
  Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
  


• 
  Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
  


• 
  Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
  


• 
  Статья 35. Утратила силу с 1 июля 2015 года. - Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ.
  


• 
  Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
  


• 
  Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
  


• 
  Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях
  


• 
  Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
  


• 
  Статья 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  


• 
  Статья 39.1. Этическая экспертиза
  


• 
  Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  


• 
  Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  


• 
  Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  


• 
  Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
  


• 
  Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
  


• 
  Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
  


• 
  Статья 45. Производство лекарственных средств
  


• 
  Статья 46. Маркировка лекарственных средств
  


• 
  Глава 9. Ввоз лекарственных средств в российскую федерацию и вывоз лекарственных средств из российской федерации
  


• 
  Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
  


• 
  Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию
  


• 
  Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию
  


• 
  Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера
  


• 
  Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти
  


• 
  Глава 10. Фармацевтическая деятельность
  


• 
  Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности
  


• 
  Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
  


• 
  Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
  


• 
  Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами
  


• 
  Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
  


• 
  Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов
  


• 
  Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств
  


• 
  Статья 58. Хранение лекарственных средств
  


• 
  Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения
  


• 
  Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
  


• 
  Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств
  


• 
  Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
  


• 
  Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
  


• 
  Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  


• 
  Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  


• 
  Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  


• 
  Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в российской федерации
  


• 
  Статья 64. Фармаконадзор
  


• 
  Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата
  


• 
  Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора
  


• 
  Глава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
  


• 
  Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
  


• 
  Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств
  


• 
  Статья 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств
  


• 
  Статья 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов
  


• 
  Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства российской федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
  


• 
  Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств
  


• 
  Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
  


• 
  Глава 16. Заключительные положения
  


• 
  Статья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации
  


• 
  Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона